P34HB（商品名：Machnoon-II）作为珠海麦得发公司植入型PHA材料，经过两年多的验证测试于2023年4月21日已在药品监督管理局医疗器械技术审评中心（NMPA）成功完成III类医疗器械原材料主文档备案（备案号：M2023047-000），这意味着医疗器械厂商将不必再重复对材料进行相关的生物学验证，大大节省了器械产品的开发时间；医用级PHA也将实现安全，稳定，合规供应；开辟了我国PHA创新生物医用材料新应用赛道，并将进一步助力PHA在全球医疗领域的应用。

届时，医疗器械厂商进行PHA医疗器械产品注册申请时，本公司将向注册申请人出具主文档授权书。监管机构对医疗器械申报资料进行审评时，可依据授权书调阅已登记的主文档资料进行关联审评。

关于珠海麦得发：

珠海麦得发已开发形成医用PHA原料提纯和规模化制备的核心专利体系，此技术成功解决了我国生物医用材料“卡脖子”问题。目前正在深度研发多种医疗器械，如：医美微球、介入治疗微球、药物缓释微球，各种再生膜制品以及人造血管等。

公司在广东湛江已经完成千吨产线建设，并能稳定供应工业级PHA材料，用于各种高端工业和消费品应用，同时为医用级PHA材料提供了坚实的供应保障。公司在创新方面已形成独立的自主专利体系，发表文章2篇（含国际期刊文章1篇），申请国内外核心发明专利50多项，并已获批为珠海市横琴新区博士后科研工作站、国家高新技术企业，以及广东省生物合成工程技术研究中心。