近期,珠海麦得发生物科技股份有限公司(以下简称“珠海麦得发”)自主研发的医用级PHA原料成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的药物主文件DMF和器械MAFs双备案,备案号分别为DMF039347和MAF3790。
同时,在国家药监局,珠海麦得发也成功获得第二个主文档备案,备案号:M2023190-000。未来,使用珠海麦得发医用级产品的国内外客户,在提交新药或器械注册的文件中可直接引用相关备案号,极大地缩短产品审查和评估时间,简化申报流程,加速项目申报进程。
目前,针对不同需求,珠海麦得发可提供以下规格医用级PHA原材料: